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| 1. CE MARK란? |
1958년 유럽경제공동체 설립 → 1985년 12월 단일 유럽법 조인(주요내용:1992년 12월 31일까지 유럽 역내 시장의 기술적, 물리적 장벽 제거) → 1993년 7월 EC이사회 지침 93/68/EEC 에 의하여 CE마크 탄생
유럽 시장 내에서 제작되고 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 목적으로 탄생
제품이 어떠한 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자 또는 제 3의기관(인증기관 등)이 관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을 표시하는 것이다.
CE마크가 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며 그 제품이 건강과 안전 그리고 소비자 보호와 관련된 EC 규정(Regulations) 또는 지침(Directives) 및 유럽표준규격의 필수 요구 사항을 준수한다는 의미
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| 2. CE마크의 절차 |
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| 3. 해당지침 적용 대상과 그 시기 |
| - CE 마크의 적용 대상 및 시기는 아래 도표와 같다. |
| No |
지첨명 |
Shot Title |
대상품목 |
관련 EC지침 |
| 1 |
기계류 |
Machinery |
산업용기계류 |
2006/42/EC |
| 2 |
저전압기기 |
Low Voltage |
AC 50V-1000V, DC75V-1500V의 전기제품 |
2006/95/EC |
| 3 |
전자파적합성 |
Electro-magnetic Compatibillity |
전기,전자소자를 포함하는 대다수의제품 |
2004/108/EC |
| 4 |
의료기기 |
Medical Device |
의료기기 |
93/42/EEC |
| 5 |
능동삽입용
의료기기 |
Active Implantable Medical Device |
인슐린펌프 등 |
90/385/EEC |
| 6 |
체외진단용
의료기기 |
In Vitro Diagnostic Medical Device |
혈약검사 등 |
98/79/EC |
| 7 |
승강기 |
Lifts Directive |
승강기 |
95/16/EC |
| 8 |
방폭기기 |
Equipment Explosive Atmospheres |
방폭제품 |
94/9/EC |
| 9 |
완구 |
Toys |
어린완구
(14세미만 어린이용 인형, 장난감등) |
2009/48/EC |
| 10 |
단순 압력용기 |
Simple Pressure Vessels |
0.5bar 이상의압력용기 및 그 부속물 |
2009/105/EC |
| 11 |
가스기기 |
Appliances Burning Gaseous Fuels |
가정용 가스기구 |
2009/142/EC |
| 12 |
통신단말기 |
RTTE Radio and Tele-communications Terminal Equipment |
유,무선통신 단말기 |
99/5EC |
| 13 |
비자동 저울 |
Weinghing Instruments |
산업용 의료용 계량기 |
2009/23/EC |
| 14 |
개인보호장비 |
Personal Protective Equipment |
개인보호장구 |
89/686/EEC |
| 15 |
온수보일러 |
Hot-water Boilers |
유류 및 가스연료사용의 온수보일러의
에너지효율 요구사항 |
92/42/EEC |
| 16 |
건축 자재 |
Construction Products |
시멘트,타일,위생도기, 목재문,회전문 등 |
89/106/EEC |
| 17 |
공중케이블 |
Cableway installations designed to carry persons |
인명 수송용케이블
(케이블카등, 기타 인명 운송용 케이블) |
2000/9/EC |
| 18 |
압력기기 |
Pressure Equipments |
압력용기외의 압력기기 |
97/23/EEC |
| 19 |
민수용 폭약 |
Explosives For Civil Uses |
군, 경용을 제외한폭약류 |
93/15/EC |
| 20 |
레크레이션 선박 |
Recreational Craft |
소형선박 |
94/25/EC |
| 21 |
측정기기 |
Measuring instrumets |
측정장비류 |
2004/62/EC |
| 22 |
포장용기 및
포장폐기물 |
packaging and packaging waste |
포장용기류 |
94/62/EC |
| 23 |
불꽃장치류 |
Pyrotechnic articles |
자동차용에어백 등 |
2007/23/EC | |
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| 4. 적합성 평가모듈 |
Module A
(자체생산관리) |
제조사 자체 설계 및 생산의 안전관리
유럽 Notify Body의 개입없음(법적) |
제조자 자기적합선언 (DoC) |
Module B
(유럽형식검사) |
해당 제품의 설계 및 샘플은 Notify Body에 제출 및 검사 |
제 3자 인증 (CoC) |
Module C
(형식적합성) |
Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장
(Notify Body의 개입없음) |
B+C (CoC 후 제조자가 안전보장) |
Module D
(생산품질보증) |
Module B에 따라 검사받은 제품의 생산공정 및 제품의 최종 검사 및
Test품질 절차를 Notify Body에 의해 승인 |
B+D (CoC 후 인증기관에서 안전보장) |
Module E
(제품품질보증) |
Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test
품질 절차를 Notify Body에 의해 승인 |
제품만 가지고 검증 |
Module F
(제품검증) |
Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산 제품에 대해서 적용되는지를 Notify Body에 의해 형식검사, 승인 |
공장검사 |
Module G
(단위검증) |
해당 모든 단위 생산품에 대해서 Notify Body에 의해 전수검사 및 승인 |
. |
Module H
(완전품질보증) |
설계, 제조 및 생산, 최종검사 및 시험이 각 지침의 필수 요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 Notify Body에 의해서 승인
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. | | |
